• Como parte de la legislación secundaria en materia energética publicada el pasado 18 de marzo de 2025, se publicó la Ley de Planeación y Transición Energética cuyo objetivo primordial consiste en establecer y regular la planeación vinculante en el Sector Energético y el fortalecimiento de la Transición Energética, así como el Aprovechamiento Sustentable de la Energía, el cumplimiento de las obligaciones en materia de Energías Limpias y la reducción de Emisiones Contaminantes, manteniendo la competitividad de los sectores productivos, con el fin de coadyuvar con la soberanía, justicia y autosuficiencia energética.

Uno de los puntos fundamentales de la denominada legislación secundaria en materia energética que busca implementar la Reforma Constitucional en materia de áreas y empresas estratégicas lo representa la planeación vinculante con base en un enfoque social encaminado hacia una transición energética justa.

En este contexto, la expedición de estas leyes plantea una nueva perspectiva de organizar el sector energético, empezando desde la visión de una planeación vinculante en términos de lo previsto por la Ley de Planeación y Transición Energética (“LPTE”), lo que implica que esta ley representa una visión diferente para nuestro País en términos de planeación, al establecer que será vinculante, permitiendo que tanto el sector público como el privado encaminen todas sus acciones en materia energética a alcanzar objetivos claros, cuantificables, medibles y verificables.

Es relevante considerar que la LPTE debe entenderse como la ley paraguas que permitirá integrar las políticas públicas en un marco en donde la política energética se vincule con la política social y ambiental con el objeto de avanzar hacia la implementación de una matriz energética más limpia y sentar así las bases de la descarbonización del sector energético con base en metas de generación limpia y de reducción de emisiones.

Podemos considerar que el enfoque de esta Ley es progresista, toda vez que por primera vez integra la visión social que el sector energético debe tener para poder cumplir con uno de los objetivos fundamentales de la reforma constitucional en materia de empresas y áreas estratégicas.

Con la reforma energética se busca fortalecer el rol que tienen los actores sociales en el desarrollo de los proyectos energéticos con base en el desarrollo de una política que tiene como objetivo prioritario el alcanzar una transición energética justa mediante la reducción de la pobreza energética, concepto que resulta fundamental para poder hablar de la visión social de la cual se pretende dotar a este nuevo marco jurídico, en donde elementos y herramientas como la Manifestación de Impacto Social, la cual cuenta con criterios objetivos para su evaluación y dictaminación, lo que permitirá que las comunidades en donde se desarrollarán los proyectos energéticos tengan una mayor aceptación e involucramiento, lo que permitirá llegar a un buen término los mismos con beneficios sociales reales y aceptados por los actores involucrados.

Otro elemento relevante de la reforma lo constituye la necesaria vinculación de la política ambiental con la social y energética, lo que se traducirá en una integración y la posibilidad de que los proyectos energéticos puedan acceder a otro tipo de financiamiento como aquellos bonos temáticos, bonos ambientales, bonos sociales o financiamiento en materia de ESG, elemento fundamental a la vez en la reconfiguración del modelo energético.

La LPTE establece lineamientos que buscan consolidar un modelo sostenible. En un contexto donde la descarbonización es una prioridad global y donde los estándares ambientales definen el acceso al financiamiento, la falta de incentivos claros para proyectos alineados con estos criterios podría frenar la inversión extranjera en infraestructura energética, mientras que una adecuada implementación de la legislación secundaria con un enfoque de transición energética justa se traducirá en mayores inversiones y expansión del sector energético.

19 de mayo de 2025

• De acuerdo con la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud (la “SSA”) tiene a su cargo la coordinación de la investigación en seres humanos, que podrá ser autorizada con fines preventivos, rehabilitatorios o de investigación, aun cuando no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. 
• Además, la Ley señala que a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) compete la evaluación, expedición y revocación de autorizaciones en materia de salud, así como los actos de autoridad para la regulación, control y fomento sanitarios. 
• Bajo esa tesitura, desde el 4 de enero de 2013, se publicó, en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”), la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 que establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico para la autorización, ejecución y seguimiento de proyectos y protocolos con fines de investigación para el empleo de medicamentos o materiales en seres humanos.
• Sin embargo, en un esfuerzo de modernizar la regulación vigente a las condiciones actuales del mercado farmacéutico, el 24 de marzo de 2025, la misma SSA publicó, en el DOF, el Acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera (el “Acuerdo”), previendo el procedimiento de “Reliance”.

CONTENIDO GENERAL

El objeto del Acuerdo es establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras (“ARE”) y los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación emitidos por una ARE, a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza, es decir, el procedimiento de “Reliance”, así como los criterios para llevar a cabo dicha autorización, únicamente para la investigación en seres humanos.

Se denomina “Reliance” al acto mediante el cual una institución pública u organismo autorizado para ejercer una supervisión regulatoria independiente sobre el desarrollo, producción, autorización de mercado y vigilancia de productos médicos dentro de su jurisdicción, denominada Autoridad Regulatoria Nacional (“ARN”), toma en cuenta y da un peso considerable a las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria o institución confiable ARE, resultando en un trabajo de simplificación y actualización de esfuerzos que permitan optimizar recursos y reducir costos y tiempos de gestión[1] respecto de los protocolos de investigación de una molécula nueva o un nuevo uso de un medicamento existente.

La aceptación de estándares internacionales deberá basarse en evidencia de que las autorizaciones emitidas por la ARE han sido sometidas a una revisión completa e independiente por dicha autoridad, y que los requisitos de la ARE son suficientes para cumplir con los requisitos regulatorios de la ARN, quien seguirá siendo responsable por las decisiones adoptadas y por las cuales deberá rendir cuentas.

Las solicitudes deberán ser presentadas mediante la plataforma de trámites y servicios de la COFEPRIS (“DIGIPRiS”). A los requisitos normales para la presentación de solicitudes, se adicionan la copia certificada, legalizada o apostillada con traducción al español de la conducción del protocolo clínico emitido por la ARE, la cual debe de haber sido expedida hace no más de un año, con la copia en idioma inglés del Protocolo y Manual del Investigador, con los cuales, se obtuvo la autorización de conducción y, la versión en español que cuente con la aprobación de los comités respectivos en México.

Por último, el Acuerdo indica que la COFEPRIS considerará las decisiones basadas en prácticas regulatorias de Reliance de la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (“MHRA”) de Reino Unido y la Agencia Canadiense de Salud (“Health Canada”), y estará facultada para negar la autorización del protocolo de investigación en caso de contar con evidencia suficiente de la falta de seguridad, calidad, eficacia, pureza o estabilidad del Protocolo o de riesgos graves para los sujetos de investigación. 

TRANSITORIOS

• El Acuerdo entrará en vigor a los 60 días hábiles posteriores a la fecha de su publicación en el DOF, esto es, el jueves 19 de junio de 2025.

Estamos a sus órdenes para cualquier información relacionada con el impacto o alcance de la publicación del Acuerdo en materia del reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación.

[1] Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2021). Estudio de caso. Reliance, COFEPRIS y el ámbito internacional.