ASPECTOS FUNDAMENTALES

• Objeto: Establecer reglas para incentivar la inversión nacional en la cadena de producción de medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos, así como en investigación científica.
• Autoridad: Secretaría de Salud, con BIRMEX como entidad consolidadora.
• Mecanismo: Otorgamiento de puntuación adicional en procedimientos de contratación consolidada a licitantes que acrediten inversión nacional.
• Aplicación: Procedimientos de contratación consolidada cuyos medicamentos sean programados para entrega a partir de 2027.
• Entrada en vigor: Día siguiente a su publicación en el DOF (22 de mayo de 2026).

El 21 de mayo de 2026, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación los “Lineamientos para la Promoción de la Inversión en Territorio Nacional en la Producción de Medicamentos, Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos, o en el Desarrollo de Investigación Científica” (los “Lineamientos”), en cumplimiento del Decreto publicado el 2 de junio de 2025 que fomenta la inversión en la industria farmacéutica nacional. Su objetivo es reducir la dependencia de importaciones, fortalecer la industria farmacéutica mexicana y fomentar la investigación científica, en alineación con el Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030.

PUNTOS CLAVE DE LOS LINEAMIENTOS

Ámbito de aplicación. Los Lineamientos son de observancia obligatoria para BIRMEX, el IMSS, el ISSSTE, IMSS-Bienestar, los Institutos Nacionales de Salud, los Hospitales Federales de Referencia y demás instituciones que presten servicios de salud y participen en procedimientos de contratación consolidada. Importante: no aplican a contrataciones cubiertas por tratados internacionales que contengan capítulo de compras, para no vulnerar compromisos internacionales suscritos por México.

Criterio de Puntos y Porcentajes. En los procedimientos de contratación consolidada que corresponda, BIRMEX deberá utilizar el Criterio de Puntos y Porcentajes para la evaluación de proposiciones, el cual considera rubros como la propuesta técnica y la propuesta económica, con puntajes mínimos que los licitantes deberán alcanzar en la evaluación técnica para avanzar a la evaluación económica. Para modificar rubros o rangos, BIRMEX deberá solicitar autorización previa a la Unidad de Contrataciones Públicas de la Secretaría Anticorrupción y Buen Gobierno.

Incentivos por inversión nacional. El mecanismo central de los Lineamientos consiste en otorgar puntos adicionales, dentro del rubro de Capacidad del Licitante, a aquellas personas físicas o morales que demuestren inversión en territorio nacional en alguna de las siguientes tres dimensiones:

• Dimensión de infraestructura: acreditación de inversión en la cadena de producción (fábricas, laboratorios o almacenes).
• Dimensión de proceso de producción: demostración de etapas sustantivas de la cadena de valor, desde la fabricación de principios activos hasta el producto terminado.
• Dimensión de investigación y desarrollo: desarrollo de investigación científica o productos innovadores en materia de salud.

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA POR DIMENSIÓN

Los Lineamientos establecen de forma detallada los documentos que los licitantes deberán presentar para acreditar cada dimensión. A continuación, se resumen los principales requisitos:

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Los Lineamientos contemplan dos disposiciones transitorias de especial relevancia:

1. Entrada en vigor: los Lineamientos entran en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF, es decir, el 22 de mayo de 2026.
2. Aplicación gradual: las disposiciones relativas a contratación consolidada serán aplicables únicamente a los procedimientos cuyos medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos sean programados para entrega a partir del año 2027.

¿POR QUÉ ES RELEVANTE PARA SU EMPRESA?

Los Lineamientos representan una oportunidad concreta para que las empresas —tanto nacionales como extranjeras con presencia en México— accedan a ventajas competitivas directas en los procedimientos de contratación pública del sector salud, el cual concentra compras consolidadas de medicamentos e insumos para algunas de las instituciones de mayor volumen de adquisición en el país (IMSS, ISSSTE, IMSS-Bienestar). La inversión en infraestructura, producción e investigación dentro del territorio nacional no solo genera acceso a puntuación adicional en licitaciones públicas, sino que forma parte de una política industrial de largo plazo alineada con el Plan México y el PND 2025-2030.

Para más información sobre los Lineamientos y cómo preparar su empresa para participar en procedimientos de contratación consolidada, contáctenos:

El 19 de mayo de 2026, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS“), publicó en el Diario Oficial de la Federación (“DOF“) la “Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de Dispositivos Médicos” (la “NOM-137-2025“), por medio de la cual se actualizan y precisan los requisitos de información sanitaria que deben contener los etiquetados de los dispositivos médicos para uso humano que se destinen a comercializarse o suministrarse en territorio nacional. La NOM-137-2025 abroga la NOM-137-SSA1-2008, publicada el 12 de diciembre de 2008, y establece controles y procedimientos más precisos a fin de garantizar el uso seguro y efectivo de estos insumos por parte de usuarios, profesionales de la salud y la población en general.

PUNTOS CLAVE DE LA NOM-137-2025

Objeto y Ámbito de Aplicación

La NOM-137-2025 tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, incluyendo los aspectos de uso correcto y trazabilidad de los mismos. Su observancia es obligatoria en todo el territorio nacional para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución o importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México. El término “dispositivo médico” abarca una amplia gama de productos, desde equipos médicos, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, hasta agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, insumos de uso odontológico, productos higiénicos y software utilizado con propósitos médicos (ScDM).

Requisitos Generales del Etiquetado

Toda la información sanitaria deberá expresarse en idioma español, con tipografía y tamaño legibles, en términos comprensibles para el usuario. El etiquetado podrá complementarse electrónicamente mediante RFID, código QR u otras plataformas digitales, sin que dicha información sustituya ni contradiga lo autorizado en el Registro Sanitario. Los elementos del etiquetado deben desarrollarse y evaluarse con base en una gestión de riesgos, y deberán estar sujetos a control de versiones por parte del titular o fabricante. Cuando la etiqueta de origen no contenga la información requerida por la NOM —como suele ocurrir en dispositivos de importación—, la información complementaria podrá incorporarse mediante una contraetiqueta, después del despacho aduanero y previo a su comercialización o suministro.

Información Obligatoria de Identificación y Trazabilidad

El etiquetado de todo dispositivo médico deberá incluir los siguientes elementos de identificación:

• Denominación genérica y denominación distintiva (nombre o marca comercial) del dispositivo médico.
• Número de registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.
• Fecha de caducidad y fecha de fabricación.
• Número de lote o de serie, en cualquier parte del envase primario, secundario, múltiple o colectivo.
• Número de catálogo, modelo, código o versión para distinguir el dispositivo de otros similares.
• Contenido del dispositivo médico, indicando número de unidades, piezas, dimensiones o volumen, según aplique.
• Identificación del fabricante, fabricante legal, importador y/o distribuidor, con razón social y domicilio completos.

Advertencias, Precauciones e Instrucciones de Uso

El etiquetado deberá incluir todas las advertencias y precauciones que deban comunicarse al usuario, incluyendo aquellas relativas a materiales con látex, sustancias potencialmente infecciosas, dispositivos estériles, dispositivos de un solo uso y dispositivos con fuentes de radiación. Las instrucciones de uso deberán proporcionar, entre otros aspectos, los procedimientos de preparación, instalación, mantenimiento, desinfección y disposición final, así como la información necesaria para identificar cualquier incidente adverso y la autoridad competente de contacto ante dicho evento. Los riesgos residuales identificados mediante la gestión de riesgos deberán incorporarse a las instrucciones de uso o a cualquier otro elemento del etiquetado.

Requisitos Específicos por Tipo de Dispositivo

La NOM-137-2025 contempla reglas adicionales para los siguientes casos:

• Dispositivos con limitaciones de tamaño: Deberán contener al menos número de lote, denominación genérica y distintiva, contenido y fecha de caducidad en el envase primario; el resto de la información sanitaria deberá aparecer en otro elemento del etiquetado.
• Software como Dispositivo Médico (ScDM): Deberá identificarse con un identificador único (versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento), y su etiquetado podrá estar disponible en formato electrónico accesible desde el propio software.
• Dispositivos para uso de la población en general: Las instrucciones de uso deben redactarse en términos fácilmente comprensibles, pudiendo complementarse con dibujos o diagramas.
• Kits (Juego/Paquete): Deben identificar todos sus componentes, declarar el número de registro sanitario del kit y de cada insumo componente, e indicar la fecha de caducidad del insumo con menor periodo.
• Agentes de diagnóstico in vitro (IVD): Requieren información sobre el tipo y principios de la prueba, características del desempeño analítico y clínico, condiciones de recolección y manejo de muestras, y señalización específica de uso exclusivo en laboratorios cuando aplique.

Evaluación de la Conformidad y Vigilancia

La vigilancia del cumplimiento de la NOM-137-2025 corresponde a la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, cuyo personal realizará las verificaciones necesarias. La evaluación de la conformidad se llevará a cabo mediante verificaciones en los sitios de fabricación y almacenes del distribuidor, así como durante la evaluación de solicitudes de Registro Sanitario y sus modificaciones.

PLAZOS CLAVE

Datos de contacto:

Para más información sobre los requisitos aplicables a la comercialización, importación y registro de dispositivos médicos en México, y el cumplimiento de la NOM-137-SSA1-2025, contáctenos.

Resumen Ejecutivo:

La propuesta de LGEEPA exigirá que los estudios de las empresas evalúen regiones ecológicas completas (no solo el terreno del proyecto) e incrementará el costo de inversión al obligar a compensar económicamente los daños inevitables y elevar la multa máxima a casi 880 millones de pesos por obras ilegales.

Introducción

Como ya se ha comentado en anteriores actualidades legales, la titular del Ejecutivo Federal ha presentado una iniciativa para expedir una nueva Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (la “Propuesta”).

La Propuesta tendría cambios significativos en el procedimiento de impacto ambiental, pues incorpora nuevas obligaciones, criterios y lineamientos. En la presente nota se hace una comparación en materia de impacto ambiental de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (“LGEEPA”) y la Propuesta.

1. Diagnóstico ambiental más robusto.

La Propuesta cambiaría el enfoque de la Manifestación de Impacto Ambiental (“MIA”). Actualmente, la MIA se concentra principalmente en describir el ambiente donde se pretende desarrollar un proyecto, los ecosistemas que podrían verse afectados y las medidas para prevenir o reducir sus impactos. En cambio, la Propuesta busca que la MIA funcione como un diagnóstico ambiental más completo, que incluso considere elementos sociales y económicos de la zona.

Para ello, la Propuesta exige que la MIA delimite, describa, caracterice y diagnostique la región ecológica donde se pretende ubicar el proyecto. Esto significa que la evaluación no debería limitarse al predio o al punto exacto donde se construirá la obra, sino que tendría que analizar un entorno más amplio.

Por otra parte, la Propuesta parte de una visión más amplia del ecosistema del proyecto. La MIA ya no tendría que limitarse a identificar la flora, fauna, suelo, agua o comunidades cercanas, sino que también debería explicar cómo interactúan esos elementos entre sí y de qué manera podrían verse afectados por la obra o actividad. En términos prácticos, esto elevaría el nivel técnico de los estudios ambientales, pues la evaluación pasaría de una descripción general del sitio a un análisis más integral del entorno en el que se inserta el proyecto.

Otro cambio relevante es que la MIA tendría que identificar las problemáticas ambientales existentes en la zona, a las cuales se sumarían los impactos del proyecto. Esto significa que la autoridad no evaluaría el proyecto como si se desarrollara en un espacio aislado, sino considerando las condiciones ambientales previas de la región, por ejemplo: degradación ambiental, presión sobre el agua, contaminación, pérdida de vegetación, fragmentación de hábitats u otros problemas ya existentes.

En ese sentido, la Propuesta podría hacer más estricta la evaluación de impacto ambiental, porque obligaría a las empresas o desarrolladores a justificar sus proyectos no solo frente a sus impactos directos, sino también frente al estado ambiental real de la zona donde pretenden desarrollarlos.

Finalmente, la nueva MIA haría énfasis en los impactos acumulativos del proyecto. Esto significa que la evaluación no se limitaría a los efectos directos de la obra o actividad, sino que también tendría que considerar los impactos asociados a los insumos, servicios, materias primas, proveedores, emisiones, descargas y residuos que forman parte de su operación. En términos prácticos, el proyecto tendría que analizarse dentro de un contexto más amplio, considerando cómo sus impactos se suman a las condiciones ambientales existentes en la zona.

2. Nuevas medidas de prevención, mitigación, compensación y restauración.

La Propuesta también cambiaría el tipo de medidas que pueden exigirse dentro de una MIA. Actualmente, la MIA se enfoca principalmente en explicar qué hará el proyecto para evitar o reducir sus efectos negativos sobre el ambiente. En cambio, la Propuesta incorpora con mayor claridad la idea de compensar los impactos ambientales que no puedan evitarse o reducirse por completo.

En otras palabras, la autoridad podría exigir que el proyecto no solo reduzca su daño ambiental, sino que también contribuya a reparar, restaurar o compensar los impactos que genere. La compensación ambiental podría incluir distintas acciones, como restaurar ecosistemas, remediar sitios afectados, rehabilitar áreas degradadas o implementar medidas relacionadas con adaptación o mitigación al cambio climático.

En términos prácticos, esto podría hacer que la MIA sea más exigente y costosa. Las empresas o desarrolladores tendrían que planear desde el inicio medidas ambientales más completas y justificables, incluyendo posibles costos de restauración, rehabilitación o compensación.

3. Regularización de proyectos ya iniciados.

Para los casos en los que un proyecto ilegalmente haya iniciado sin contar previamente con autorización de impacto ambiental, se deberán presentar los requisitos propios de la MIA, así como un análisis de estudio de daño al ambiente, en el que se identifiquen los daños generados, así como las medidas de compensación que correspondan. En otras palabras, la autoridad no evaluaría únicamente si el proyecto puede operar hacia adelante, sino también qué afectaciones ambientales ya ocurrieron y cómo deberán ser atendidas.

Este cambio podría hacer más compleja y costosa la regularización de proyectos. Las empresas o desarrolladores tendrían que demostrar la viabilidad ambiental del proyecto, pero también proponer medidas para compensar o restaurar los daños ya ocasionados. Esto podría incluir, por ejemplo, acciones de restauración de vegetación, rehabilitación de zonas afectadas, remediación de sitios impactados, etc.

Además, la Propuesta aclara que solicitar la regularización no impediría visitas de inspección por la Procuraduría Ambiental, no obstante, se señala que la Procuraduría tiene un plazo de 6 meses para realizar esta visita, sin embargo, no queda claro si pasado este plazo la autoridad ya no podría sancionar por las obras irregulares.

En términos prácticos, esto significa que iniciar obras sin autorización de impacto ambiental podría volverse más caro y riesgoso. Aunque la regularización seguiría siendo posible, el desarrollador o la empresa estaría expuesto a mayores cargas técnicas, medidas de compensación y procedimientos de inspección. En este último punto, va de la mano con un incremento en el monto de las multas, pues con la Propuesta la multa máxima ambiental llega a los $879,825,000.00.

Recomendaciones.

La Propuesta representa un cambio relevante en el modelo de evaluación de impacto ambiental en México. De aprobarse, los proyectos sujetos a autorización en esta materia tendrían que cumplir con requisitos más complejos y rigurosos. Por ello, si actualmente se está considerando iniciar una evaluación de impacto ambiental, sería recomendable comenzar las gestiones lo antes posible, a fin de que el proyecto pueda ser evaluado conforme al marco regulatorio vigente.

Por otra parte, tratándose de proyectos que requieran regularización ambiental, también sería conveniente iniciar las acciones correspondientes a la brevedad, con el objetivo de que el procedimiento se tramite bajo un marco legal menos estricto que el previsto en la Propuesta.

Finalmente, el hecho de que la MIA pueda convertirse en un estudio más técnico, complejo y riguroso no debe entenderse como una imposibilidad para el desarrollo de proyectos. Más bien, implicaría la necesidad de contar con un equipo técnico y legal especializado que pueda atender adecuadamente estas nuevas exigencias, cuyo propósito último es fortalecer la protección al medio ambiente.

Resumen Ejecutivo:

La nueva propuesta de LGEEPA reestructurará la política ecológica del país al centralizar las facultades regulatorias en la Federación y establecer que, ante cualquier duda legal o técnica, las autoridades deberán resolver en favor de la protección de la naturaleza. Asimismo, transformará la procuración de justicia ambiental mediante una nueva autoridad facultada para suspender proyectos de forma preventiva e imponer multas de hasta $879.82 millones de pesos.

Introducción

La titular del Ejecutivo Federal ha presentado una iniciativa para expedir una nueva Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (la “Propuesta”), la cual, de ser aprobada, abrogaría la ley homónima vigente.

La Propuesta podría representar uno de los cambios más relevantes en la política y regulación ambiental del país desde la publicación de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente en 1988 (“LGEEPA”), al plantear una reorganización integral del marco jurídico ambiental federal.

En términos generales, la Propuesta busca transitar hacia un modelo ambiental más preventivo, restaurativo y orientado a la justicia ambiental. Para ello, incorpora nuevos principios, instrumentos y obligaciones dirigidos a prevenir impactos desde etapas tempranas de planeación, fortalecer la restauración de ecosistemas degradados y ampliar las consecuencias derivadas de incumplimientos ambientales.

El presente resumen tiene por objeto explicar, de manera general, los principales ejes de la Propuesta. Sin perjuicio de lo anterior, nuestra Firma preparará análisis específicos sobre cada uno de estos temas, con la finalidad de que las empresas puedan identificar oportunamente sus posibles implicaciones y, en su caso, adoptar medidas de preparación si la Propuesta es aprobada en los próximos meses.

1. Principios y política ambiental reforzados.

La Propuesta amplía el enfoque de la LGEEPA vigente al incorporar, de forma expresa, conceptos como restauración ambiental, compensación por impactos negativos, valoración económica de afectaciones ambientales y protección de servicios ambientales o ecosistémicos.

Asimismo, incorpora nuevos supuestos de utilidad pública relacionados con la prevención, conservación, compensación y restauración ambiental de ecosistemas y biodiversidad; la mitigación y adaptación al cambio global; y la implementación de condicionantes y medidas de sustentabilidad sobre el aprovechamiento de recursos naturales y servicios ecosistémicos. Esto podría dar mayor respaldo jurídico a las medidas de compensación, restauración y condicionantes impuestas por la autoridad.

La Propuesta también introduce nuevos principios de interpretación ambiental, como precaución, interés superior del ambiente y pro natura, conforme al cual, en caso de duda, las normas y decisiones deben resolverse a favor de la naturaleza. Estos principios podrían incidir en la interpretación de permisos, autorizaciones, procedimientos administrativos y decisiones judiciales.

Otro cambio relevante es que se amplía la responsabilidad de quienes desarrollen proyectos. Mientras la LGEEPA vigente prevé prevenir, minimizar o reparar daños, la Propuesta agrega obligaciones de remediar, restaurar, rehabilitar y compensar, incluso en una zona distinta a la afectada, siempre que cumpla con criterios de equivalencia ambiental.

Finalmente, la Propuesta incorpora elementos de derechos humanos ambientales, como máxima publicidad, acceso a la información ambiental y participación significativa, lo que apunta a un régimen con mayor transparencia y escrutinio público en la toma de decisiones ambientales.

2. Nueva organización de las competencias entre los tres órdenes de gobierno.

La Propuesta incorpora nuevas atribuciones relacionadas a la Federación con polinizadores, biodiversidad, cambio climático, gases de efecto invernadero, restauración ambiental, remediación, saneamiento, responsabilidad ambiental administrativa, calidad del aire, ZOFEMAT, mares, costas e islas. Para proyectos, esto podría traducirse en una revisión federal más amplia y especializada.

A nivel estatal, la Propuesta incorpora nuevas facultades en materia de reporte de emisiones y transferencia de contaminantes, prevención de riesgos ambientales, políticas estatales de prevención ambiental, contingencias atmosféricas, sistemas públicos de información sobre autorizaciones de impacto ambiental y estrategias estatales de biodiversidad.

En el ámbito municipal, la Propuesta refuerza la coordinación con Federación y Estados, incorpora la participación en programas ambientales para emergencias y contingencias.

3. Evaluación Ambiental Estratégica.

Se crea la Evaluación Ambiental Estratégica como un nuevo instrumento de planeación ambiental, dirigido principalmente a planes, programas y proyectos de infraestructura nacional o estratégicos promovidos por entidades públicas. En principio, no estaría diseñada para cualquier proyecto privado, sino para aquellos de alcance federal, nacional o estratégico.

No obstante, puede ser relevante para el sector privado cuando una empresa participe como contratista, desarrollador, concesionario, operador, proveedor o socio en proyectos públicos o de infraestructura nacional. En esos casos, aunque la obligación formal recaiga en la autoridad o empresa pública promovente, las medidas y condicionantes derivadas de la evaluación podrían impactar directamente los costos, tiempos, obligaciones contractuales y ejecución del proyecto.

Este instrumento busca evaluar impactos desde etapas tempranas de planeación, incluyendo impactos significativos, acumulativos, sinérgicos y residuales, así como alternativas viables.

4. Compensación, restauración y valoración económica.

La Propuesta refuerza conceptos como compensación ambiental, restauración ambiental, rehabilitación, remediación, criterios de equivalencia y valoración económica. Esto representa un cambio relevante frente a la LGEEPA, porque los impactos ambientales ya no se analizarían únicamente desde la lógica de prevenir, mitigar o reparar, sino también desde la posibilidad de exigir medidas que compensen o restauren los efectos negativos de un proyecto.

Para empresas y desarrolladores, esto podría traducirse en autorizaciones ambientales con condicionantes más robustas, incluyendo obligaciones de restauración, compensación, aportaciones económicas o medidas equivalentes en zonas distintas a las afectadas. En la práctica, los costos ambientales de un proyecto podrían formar parte más clara del análisis de viabilidad, presupuesto y cumplimiento.

La Propuesta también introduce la posibilidad de utilizar criterios de equivalencia y valoración económica para determinar medidas de compensación y restauración. Esto podría implicar que, cuando un impacto no pueda evitarse o mitigarse totalmente, la autoridad requiera cuantificar su valor ambiental y definir medidas proporcionales para compensarlo.

En ese sentido, los proyectos podrían requerir estudios técnicos más detallados desde la etapa de planeación, no solo para identificar impactos, sino también para justificar medidas de compensación, estimar costos ambientales y acreditar beneficios ambientales.

5. Justicia ambiental y sanciones.

Se prevé que la actual Procuraduría Federal de Protección al Ambiente cambie su denominación a Procuraduría Federal de Justicia Ambiental. No obstante, no queda claro si este cambio sería únicamente denominativo o si implicaría una modificación en la estructura, facultades operativas o funcionamiento interno de dicha institución.

La Propuesta también incorpora nuevas herramientas de enforcement, como medidas anticipadas, medidas de seguridad y estudios de daño ambiental. En la práctica, estas figuras podrían permitir a la autoridad intervenir antes o durante un procedimiento administrativo para evitar que un daño ambiental se genere, continúe o aumente, lo que vuelve aún más relevante contar con un cumplimiento ambiental preventivo y debidamente documentado.

Otro cambio relevante es que se formaliza la posibilidad de que la Procuraduría, además de imponer multas o clausuras, pueda ordenar medidas de reparación o, excepcionalmente, de compensación del daño ambiental. Incluso se prevé la posibilidad de celebrar convenios administrativos de reparación o compensación antes de la emisión de la resolución, como un mecanismo de justicia restaurativa. Para las empresas, esto podría abrir espacios de regularización o acuerdo con la autoridad, pero también implicar obligaciones correctivas más robustas y con mayor visibilidad pública.

Finalmente, la Propuesta incrementa significativamente el monto máximo de las multas administrativas. Actualmente, la LGEEPA prevé multas de hasta 50,000 UMA, equivalentes aproximadamente a $5.86 millones de pesos; mientras que la Propuesta permitiría imponer multas de hasta 7,500,000 UMA, equivalentes aproximadamente a $879.82 millones de pesos, considerando el valor de la UMA vigente para 2026.

Resumen ejecutivo:

• El nuevo Reglamento de Arbitraje de la Cámara de Comercio Internacional (“Reglamento ICC”) entrará en vigor el 1° de junio de 2026 y será aplicable, como regla general, a los arbitrajes iniciados a partir de dicha fecha.
• El Reglamento ICC 2026 introduce modificaciones orientadas a reducir formalidades en el arbitraje administrado por la Cámara de Comercio Internacional (“ICC”), privilegiando la eficiencia procesal y la digitalización del procedimiento.
• Entre los cambios más relevantes destacan: i) la eliminación de la tradicional Acta de Misión; ii) la creación de un nuevo procedimiento altamente expedito; iii) el incremento del umbral económico para el procedimiento expedito vigente; iv) una regulación más flexible respecto de los plazos para emitir laudos; v) la consolidación de comunicaciones, audiencias y laudos electrónicos; y vi) nuevas obligaciones de revelación de información y transparencia respecto del financiamiento de arbitrajes por parte de terceros.

Recientemente, la Cámara de Comercio Internacional (“ICC”) publicó la nueva versión de su Reglamento de Arbitraje (“Reglamento ICC 2026”), que entrará en vigor el 1° de junio de 2026 y reemplazará la versión vigente desde 2021 (“Reglamento ICC 2021”).

Si bien varias de las modificaciones podrían parecer meramente técnicas a primera vista, el nuevo Reglamento ICC refleja un cambio importante en la forma en que actualmente se concibe el arbitraje administrado por la ICC. En particular, la institución apuesta por procedimientos más ágiles, menos formalistas y significativamente más digitalizados.

A continuación, compartimos algunos de los cambios más relevantes:

I. Eliminación del Acta de Misión.

El Acta de Misión, tradicionalmente considerada como una característica distintiva del arbitraje ICC y contemplada en el artículo 23 del Reglamento ICC 2021, deja de formar parte de la estructura ordinaria del procedimiento bajo el Reglamento ICC 2026. En su lugar, el nuevo Reglamento prevé únicamente la celebración de la Conferencia sobre la Conducción del Procedimiento, la cual deberá celebrarse dentro de los 30 días siguientes a la transmisión del expediente que realiza la Secretaría de ICC al Tribunal Arbitral. Durante dicha conferencia, o a la mayor brevedad posible luego de la misma, el Tribunal Arbitral deberá establecer el calendario procesal y acordarse la orden procesal correspondiente.

II. Procedimiento altamente expedito.

El Reglamento ICC 2026 incorpora un nuevo procedimiento altamente expedito, mediante el cual los Tribunales Arbitrales podrán emitir un laudo final en un plazo aproximado de tres meses. Este mecanismo responde a la creciente demanda de decisiones rápidas y ejecutables en controversias urgentes o sensibles al tiempo. No obstante, este procedimiento únicamente será aplicable cuando las partes así lo acuerden expresamente.

III. Incremento del umbral económico para el procedimiento expedito.

Conforme al Reglamento ICC 2026, el umbral económico para la aplicación del procedimiento expedito aumentará de USD $3 millones a USD $4 millones. Este cambio refleja el reconocimiento de la ICC de que el arbitraje expedito ha sido utilizado exitosamente en controversias cuya cuantía supera ampliamente el límite previsto en el Reglamento ICC 2021.

IV. Plazos para emitir laudos.

Conforme al Reglamento ICC 2021, los Tribunales Arbitrales debían emitir, por regla general, su laudo final dentro de los seis meses siguientes a la firma o aprobación del Acta de Misión, salvo prórroga concedida por la Corte a solicitud motivada del tribunal arbitral. En la práctica, dicho plazo frecuentemente se extendía -en ocasiones de manera significativa-. Para atender esta situación, el Reglamento ICC 2026 introduce un enfoque más flexible y realista, al establecer que el plazo para emitir el laudo será determinado por el Presidente de la ICC, atendiendo a las circunstancias específicas de cada procedimiento.

V. Comunicaciones y laudos totalmente electrónicos.

El Reglamento ICC 2026 establece que las comunicaciones electrónicas serán la regla general, limitando el uso de documentos físicos a supuestos excepcionales. Además, reconoce expresamente la posibilidad de que las partes acuerden la celebración de audiencias virtuales o híbridas, así como la emisión y firma electrónica de los laudos arbitrales.

Cabe señalar que tanto las comunicaciones electrónicas como las audiencias virtuales ya eran utilizadas en la práctica desde hace años; sin embargo, su incorporación formal al Reglamento reduce incertidumbre procesal y fortalece la validez de este tipo de actuaciones.

VI. Revelación de Información.

Conforme al Reglamento ICC 2026, desde el inicio del arbitraje las partes deberán proporcionar una lista de entidades e individuos relevantes vinculados con la controversia, permitiendo a los árbitros identificar con mayor facilidad posibles conflictos de interés. El Reglamento ICC 2026 también aclara que la mera divulgación de información no implica, por sí misma, una falta de independencia o imparcialidad del árbitro. Asimismo, El Reglamento ICC 2026 incorpora disposiciones relacionadas con el financiamiento por terceros, incluyendo la obligación de revelar determinados vínculos relacionados con este tipo de esquemas.

VII. Conclusiones.

El Reglamento ICC 2026 confirma la tendencia de la ICC hacia procedimientos arbitrales más ágiles, flexibles y digitalizados, incorporando de manera expresa diversas prácticas que ya venían implementándose en arbitrajes administrados por dicha institución.

Como complemento a este análisis, se comparte el comparativo publicado por la ICC entre el Reglamento ICC 2021 y el Reglamento ICC 2026, el cual permite identificar con mayor detalle las modificaciones incorporadas por la institución: Comparativo entre el Reglamento ICC 2021 y el Reglamento ICC 2026.

En este contexto, será fundamental analizar el alcance e implicaciones prácticas que estas modificaciones podrían tener al momento de pactar acuerdos arbitrales administrados por la ICC. Nuestro equipo permanece a disposición para analizar cualquiera de los cambios antes descritos y sus posibles implicaciones en controversias actuales o futuras.

Resumen Ejecutivo:

El 15 de mayo de 2026, la Secretaría de Energía (“SENER”) publicó en el Diario Oficial de la Federación la “Convocatoria para la Atención de Proyectos Estratégicos de Generación y Almacenamiento de Energía Eléctrica, alineados a la Planeación Vinculante” (la “Convocatoria”), dirigida a particulares interesados en desarrollar proyectos de generación renovable o sistemas de almacenamiento de energía eléctrica (“SAEE”) alineados a la planeación vinculante del sector. La Convocatoria abre un proceso con plazo para el registro de interés del 25 de mayo al 25 de agosto de 2026, y contempla la posibilidad de desarrollar proyectos en asociación con la Comisión Federal de Electricidad (“CFE”) bajo los Esquemas de Desarrollo Mixto. Los trámites se gestionan a través de la Ventanilla Única de Proyectos Estratégicos del Sector Energético (“VUPE”), disponible en https://ventanillaunica.energia.gob.mx

¿A quién va dirigida?

• La Convocatoria está dirigida a todas las personas, físicas o morales, interesadas en desarrollar alguno de los siguientes tipos de proyectos:
  • Centrales de generación de energía eléctrica renovable con capacidad igual o mayor a 0.7 MW, o
  • SAEE no Asociados con capacidad igual o mayor a 0.7 MW.

• Proyectos excluidos. Quedan excluidos de la Convocatoria los proyectos de (i) generación distribuida, (ii) autoconsumo en sus diferentes modalidades, (iii) cogeneración, (iv) así como las centrales que ya cuenten con un permiso de generación previo a la publicación de esta Convocatoria. De igual forma, quedan fuera los SAEE que no requieran permiso, los asociados a infraestructura de transmisión o distribución, y los vinculados a permisos o autorizaciones vigentes a la fecha del registro.
• Plataforma. Todos los trámites se gestionan a través de la VUPE disponible en https://ventanillaunica.energia.gob.mx La VUPE es el canal principal para registro, seguimiento y notificaciones a lo largo del proceso.

Aspectos Fundamentales

Los proyectos deben cumplir con los siguientes criterios técnicos y de alineación para ser elegibles: 

• Simplificación administrativa y carácter estratégico. La Convocatoria no impone requisitos adicionales a los previstos en la normatividad aplicable. Su valor radica en otorgar atención prioritaria a los proyectos alineados con la planeación vinculante, diferenciándolos con base en su solidez técnica, viabilidad operativa y contribución al Sistema Eléctrico Nacional (“SEN”).

• Proyectos en Asociación con la CFE. Los solicitantes pueden optar por desarrollar sus proyectos bajo un Esquema de Desarrollo Mixto con la CFE, en modalidades de Inversión Mixta, Producción de Largo Plazo u otras figuras permitidas por la Ley de la Empresa Pública del Estado, lo cual constituye un elemento diferenciador dentro del proceso de evaluación.

• Plataforma VUPE como medio único. Todos los registros, solicitudes de estudios, notificaciones, aceptaciones de obras y seguimiento del proceso deben realizarse exclusivamente a través de la VUPE. La solicitud de permiso formal ante la Comisión Nacional de Energía (“CNE“) se tramita a través de la Oficialía de Partes Electrónica (“OPE”) disponible en https://ope.cne.gob.mx.

• Garantías financieras. Una vez obtenido el permiso, el solicitante deberá presentar garantía financiera (depósito bancario, Certificados de Tesorería o Carta de Crédito Stand By) por las obras de interconexión o refuerzo determinadas por el Centro Nacional de Control de Energía (CENACE), la cual deberá presentarse previamente a la firma del contrato de interconexión. 
• Obligaciones post-permiso. Los títulos de permiso incluirán, entre otros, los siguientes plazos obligatorios: 
  • 8 meses para acreditar el esquema de financiamiento del proyecto.6 meses para obtener la autorización definitiva en materia de impacto ambiental y la Manifestación de Impacto Social del Sector Energético.
  • 6 meses para obtener la autorización definitiva en materia de impacto ambiental y la Manifestación de Impacto Social del Sector Energético.
  • Inicio de obras conforme al programa establecido en el título del permiso.

Etapas y Plazos del Proceso

El proceso se desarrolla en dos grandes fases: la evaluación técnica (estudios de interconexión y dictamen del Grupo de Análisis Técnico) y la obtención del permiso. A continuación, se presentan las etapas clave: 

Referencias de Capacidad Requerida para SAEE

La Convocatoria establece las siguientes referencias de Capacidad Requerida para Sistemas de Almacenamiento de Energía Eléctrica no Asociados, priorizando proyectos con Entrada en Operación Comercial antes de 2030:

Consideraciones para Desarrolladores de Proyectos

La Convocatoria representa una oportunidad concreta para que la industria privada participe activamente en el fortalecimiento del SEN, alineándose con la política energética del Estado. Sin embargo, implica un proceso técnico y regulatorio riguroso que requiere: (i) evidencia de viabilidad técnica, social y ambiental ante las autoridades competentes; (ii) aceptación irrevocable de las obras de interconexión una vez aceptadas; y (iii) estricto cumplimiento de plazos, cuyo incumplimiento puede derivar en la terminación o revocación del permiso.

Es importante destacar que las solicitudes presentadas fuera de los plazos previstos no podrán participar en etapas subsecuentes, y que los proyectos registrados bajo esta Convocatoria no pueden participar simultáneamente en otras convocatorias.

• Links de Referencias: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5787666&fecha=15/05/2026#gsc.tab=0

• Datos de contacto:

En Santamarina + Steta contamos con un equipo especializado que puede acompañarte en cada etapa del proceso: desde la preparación y presentación de tu expediente regulatorio hasta la gestión de permisos ante la CNE, el CENACE y la SEMARNAT, incluyendo el cumplimiento de las obligaciones ambientales, sociales y financieras requeridas por la Convocatoria.

El acuerdo alcanzado en días recientes entre el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea para simplificar ciertas disposiciones del Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act) representa uno de los ajustes regulatorios más relevantes desde la entrada en vigor de este marco normativo en agosto de 2024. Más allá de tratarse de una mera flexibilización administrativa, la iniciativa refleja un cambio estratégico en la manera en que Europa busca posicionarse frente a la creciente competencia tecnológica global, particularmente frente a Estados Unidos y China. En ese sentido, el acuerdo evidencia una evolución del discurso europeo: de una regulación predominantemente precautoria hacia un modelo más pragmático y orientado a la competitividad tecnológica.

¿QUÉ CAMBIA CON ESTE ACUERDO?

A. Plazos de cumplimiento.

Se modificó el calendario de aplicación para los sistemas de IA considerados de alto riesgo (aquellos usados en infraestructuras críticas, educación, recursos humanos o justicia).

Las obligaciones aplicables a sectores sensibles como biometría, infraestructura crítica, educación, empleo, migración y control fronterizo comenzarán a implementarse a partir de diciembre de 2027, mientras que los sistemas integrados en productos físicos, como juguetes o ascensores, estarán sujetos a las nuevas reglas hasta agosto de 2028.

Desde una perspectiva regulatoria, el acuerdo confirma una tendencia cada vez más visible en la Unión Europea: la necesidad de compatibilizar supervisión tecnológica con viabilidad económica. El AI Act fue concebido originalmente como un instrumento robusto de mitigación de riesgos, pero su implementación generó inquietudes sobre posibles efectos adversos en innovación y costos de cumplimiento, particularmente para startups y empresas medianas. En respuesta, el nuevo acuerdo amplía ciertos beneficios regulatorios previamente reservados a pequeñas y medianas empresas, además de reforzar mecanismos como los “sandboxes regulatorios” (espacios controlados de experimentación donde las empresas pueden desarrollar y probar sistemas de IA con supervisión directa, bajo esquemas de flexibilidad de cumplimiento) para pruebas en condiciones reales.

B. Prohibición de generación de contenido explícito no consentido.

La simplificación regulatoria y la extensión de plazos no implica una relajación absoluta. De hecho, el acuerdo busca introducir una prohibición expresa sobre sistemas de IA capaces de generar contenido sexualmente explícito e íntimo sin consentimiento. La incorporación específica de esta prohibición resulta particularmente significativa por dos razones. Primero, porque reconoce formalmente el crecimiento exponencial de tecnologías generativas utilizadas para producir imágenes no consentidas. Segundo, porque refleja la creciente preocupación respecto del impacto de estas herramientas en la privacidad y la dignidad humana, especialmente de mujeres y menores de edad.

Este punto también revela una característica distintiva del modelo europeo de gobernanza digital: la regulación basada en riesgos continúa profundamente vinculada a la protección de derechos fundamentales, particularmente el derecho a la protección de datos personales consagrado en el Artículo 8 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea. El AI Act no opera de manera aislada, sino en estrecha coordinación con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), estableciendo un marco normativo complementario donde las obligaciones de transparencia, minimización de datos y evaluación de riesgos se refuerzan mutuamente. La Unión Europea sigue posicionando la protección de la persona como eje estructural de su arquitectura normativa digital.

C. Armonización regulatoria en Europa.

El acuerdo también busca aclarar la interacción entre el AI Act y otras regulaciones sectoriales europeas como el Reglamento de Máquinas. Esta armonización normativa busca evitar duplicidades regulatorias y reducir incertidumbre jurídica para fabricantes y desarrolladores, lo que podría traducirse en procesos de cumplimiento más eficientes y en una reducción de cargas administrativas para las empresas.

¿QUÉ SE QUEDA IGUAL?

El AI Act no se archiva. El reglamento aún exige obligaciones críticas que siguen su curso original y cuyo incumplimiento puede acarrear multas hasta 35 millones de euros o 7% de facturación anual (según tipo de infracción), incluyendo:

1. Capacitación obligatoria del personal en materia de IA, para agosto de 2026.
2. Sistemas prohibidos: La manipulación subliminal, la puntuación social y el reconocimiento de emociones mediante sistemas de IA siguen prohibidos bajo los plazos ya establecidos.

El mensaje subyacente de acuerdos como este es claro: Europa busca evitar que su propio ecosistema regulatorio termine convirtiéndose en una desventaja competitiva frente a otras jurisdicciones, sin desmantelar las salvaguardas orientadas a proteger derechos fundamentales.

Es importante monitorear este tipo de actualizaciones normativas toda vez que la Unión Europea ha consolidado su posición como referente global en materia de gobernanza digital. Sus marcos normativos tienden a replicarse a lo largo del mundo, por lo que los ajustes al AI Act no solo impactarán a empresas con operaciones en territorio europeo, sino que podrían marcar la pauta para futuras reformas regulatorias en Latinoamérica, incluido México.

Referencias: European Commission, EU agrees to simplify AI rules to boost innovation and ban ‘nudification’ apps to protect citizens, Directorate-General for Communications Networks, Content and Technology, 7 May 2026, disponible en: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/eu-agrees-simplify-ai-rules-boost-innovation-and-ban-nudification-apps-protect-citizens (ultima consulta: 13 May 2026).

Resumen Ejecutivo:

El 11 de mayo de 2026, la Secretaría de Energía (“SENER“) publicó en el Diario Oficial de la Federación (“DOF“) la “Segunda Convocatoria para la Atención Prioritaria de Solicitudes de Permisos de Generación de Energía Eléctrica e Interconexión al Sistema Eléctrico Nacional, Alineados a la Planeación Vinculante” (la “Segunda Convocatoria”). Su publicación se sustenta en los resultados favorables de la primera convocatoria de octubre de 2025, a través de la cual la Comisión Nacional de Energía (“CNE“) otorgó 18 permisos de generación de energía eléctrica.

Aspectos Fundamentales:

• ¿A quién va dirigida? La Segunda Convocatoria está dirigida a todas las personas interesadas en desarrollar nuevos proyectos de generación de energía eléctrica con capacidad igual o mayor a 0.7 MW, que pretendan interconectarse al Sistema Eléctrico Nacional (“SEN“) y se alineen con la planeación vinculante. 
• Proyectos excluidos. Quedan fuera del alcance de la Segunda Convocatoria los proyectos de: (i) generación distribuida; (ii) autoconsumo en cualquier modalidad; (iii) cogeneración; (iv) Esquemas de Desarrollo Mixto; (v) proyectos que no requieran permiso conforme a la Ley del Sector Eléctrico (“LSE“), y (vi) proyectos asociados a permisos previamente otorgados y vigentes. 
• Plataforma. Todos los trámites se gestionan a través de la Ventanilla Única de Proyectos Estratégicos del Sector Energético (“VUPE“), disponible en https://ventanillaunica.energia.gob.mx. La VUPE es el canal principal para registro, seguimiento y notificaciones a lo largo del proceso. 

Puntos Clave: Requisitos Técnicos y Condiciones De Participación

Los proyectos deben cumplir con los siguientes criterios técnicos y de alineación para ser elegibles: 

• Tecnología renovable: Los proyectos deben corresponder a fuentes de energía renovable.
• Sistema de Almacenamiento de Energía Eléctrica con Baterías (“SAEE”): Se exige que el dimensionamiento del SAEE sea de al menos el 30% de la capacidad de la Central Eléctrica, con una duración mínima de tres horas, y que cumpla con las funciones técnicas y operativas establecidas en el Anexo 14.4 de la Segunda Convocatoria.
• Entrada en Operación Comercial: La fecha de inicio de operaciones comerciales debe ubicarse en el periodo comprendido entre 2027 y el primer semestre de 2030.
• Viabilidad técnica, social y ambiental: Los solicitantes deben contar con evidencia documental de los trámites de viabilidad efectuados ante la SENER, el CENACE y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (“SEMARNAT“). 

Asimismo, los títulos de permiso que se emitan al amparo de la Segunda Convocatoria deberán contener y cumplir, entre otros, los siguientes plazos y obligaciones: 

• 8 meses a partir de la notificación del permiso para acreditar el esquema de financiamiento del proyecto.
• 6 meses a partir de la notificación del permiso para obtener la autorización definitiva en materia de Manifestación de Impacto Social del Sector Energético y la autorización en materia de impacto ambiental.
• Presentar la garantía financiera ante el CENACE previo a la firma del contrato de interconexión, correspondiente al monto estimado de las obras de interconexión y obras de refuerzo aceptadas.

Calendario Del Proceso

El proceso de la Segunda Convocatoria se desarrolla conforme al siguiente calendario, cuyas fechas corresponden al año 2026 y los días se computan en hábiles salvo indicación expresa:

Links de Referencias: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5787117&fecha=11/05/2026#gsc.tab=0

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